雁江區多措并舉確保醫療器械經營質量

雁江区多措并举确保医疗器械经营质量

近年来，雁江区多措并举落实企业主体和监管，确保辖区医疗器械经营质量安全

一是加强企业培训开展以会议授课形式对企业有关人员进行医疗器械法律、法规、规范知识培训,强化医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的宣贯实施，建立医疗器械经营企业负责人、质量负责人群、群，在群上实时解答业务难题二是明确企业主体针对企业存在的问题，开展有针对性的约谈，签订明确企业主体的书

，督促企业落实医疗器械质量安全主体三是运用格化监管根据格化监管原则，落实对企业的监管人员；加强风险隐患排查, 对风险隐患进行分析和研判,提出防控对策和措施，建立问题台账，及时销账，督促企业从管理规范化上下功夫，使企业的风险意识进一步提升，风险防范能力进一步加强四是推行飞行、交叉、双随机检查模式采取人员随机、被检查企业随机、时间不定、不事先通知的飞行、交叉、双随机检查模式，增强检查威慑，通过正比式 、反比式检查，树立企业守法、诚信、意识，对发现违法违规行为进行立案查处，情节严重的，依法依规吊销其许可或备案证书，以严格监管标准增强企业意识，确保人民群众用械安全